Высокое качество гормона роста Неотропин было подтверждено лабораторными исследованиями

В декабре 2010 г. в специализированную лабораторию был представлен препарат гормона роста Неотропин для проведения качественного и количественного анализа. На основании полученных данных специалисты лаборатории сделали вывод о том, что Неотропин является качественным, «чистым» гормоном роста человека, соответствует всем заявленным производителем характеристикам и может применяться по назначению в рамках установленных норм.

Анализ: Для проведения анализа был представлен флакон с препаратом рекомбинантного гормона роста человека (соматропин) Неотропин. Флакон был герметично упакован и не содержал следов предварительного вскрытия. Препарат представлял собой белый порошок без комков и других инородных включений. Анализ препарата состоял из двух частей: 1) количественный анализ и 2) качественный анализ.

Для идентификации соматропина и получения информации о «чистоте» препарата использовались такие методы, как эксклюзионная хроматография (ЭХ), обращено-фазовая высокоэффективная жидкостная хроматография (ОФ ВЭЖХ), масс-спектрометрия*.

Таблица 1: Результаты анализа препарата Неотропин

Соматропин

Количественный анализ

Качественный анализ

Содержание
"Чистота"

мг во флаконе (±10%, Р=0,95)

МЕ во флаконе (3МЕ = 1мг, ±10%, Р=0,95)

ОФ ВЭЖХ

УФ 280нм (Внеш. норм.)%

ЭХ

УФ 214нм (Внеш. норм.) %

ОФ ВЭЖХ

ДМД 210600нм

Неотропин

4,3

13

98,6

100,0

+

 

Выводы: количественное содержание соматропина в препарате соответствует объему, указанному производителем; препарат является «чистым» и не содержит белков – продуктов химической деградации соматропина; препарат Неотропин может применяться по назначению в рамках установленных норм.

*Справка:

Хроматография – общее название нескольких разновидностей лабораторных методов выделения веществ из смесей. С помощью хроматографии из смеси выделяется исследуемое вещество (аналит) для последующего изучения его массы и физико-химических свойств.

Эксклюзионная хроматография – разновидность хроматографии, с помощью которой вещества выделяются из смеси за счет размера молекул, а не молекулярного веса. Данный метод обычно применяется для изучения молекул больших размеров или макромолекул, таких как белки или полимеры.

Высокоэффективная жидкостная хроматография – разновидность хроматографии, с помощью которой смесь разделяется на составляющие вещества. Используется в биохимии и аналитической химии для идентификации, определения количества и «чистоты» отдельных веществ смеси.

Масс-спектрометрия – аналитический метод исследования вещества путём определения отношения массы к заряду. Используется для определения массы частиц и состава смеси, а также для выяснения химической структуры молекул, например, пептидов и других химических веществ.

20.Фев.2011

Авторские права © 2010 Neo Laboratories Co., Ltd.